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有了上一次的教训,李元对于什么能做,什么不能做,都做过准备。
“我这个是有针对性的治疗,和方药是有同样的地位”,李元气定神闲。
“按照《药品管理法》规定的药品生产资格,且所制作的膏药符合相关质量标准,不含有假药或劣药成分。
但是自制药膏有着严格的条件,包括拥有依法经过资格认定的药学技术人员、与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境,以及保证经营药品质量的规章制度等”。
“这个规定主要是约束上市销售,我是根据病人的情况,把方药制作成外敷的膏药。如果你们认为膏药违法,以此类推,那么所有的方药都是违法的”。
“问题是方剂是开好,然后熬制。你这个看起来已经是成品。既然是成品,按照《管理法》就要满足规定要求”。
“我再重申一遍,这是根据病人病情定制的膏药,不是用于市场销售的中成药”。
“这个,你说的也对,但是现在管理上存在真空地带,按照管理的惯例,一切都要参考或适用存在的法律法规。
所以,我建议你可以考虑去市药品监督管理局获得批准,取得药品生产许可证”。
“目前有一个不成文的规定,中药经过加工研磨为粉末,加入水、酒、蜂蜜、油等中药传统基质,在诊所内有专业医师调配使用是允许的”,李元眼神灼灼地盯着对方。
“这不是没有立法规定嘛!”
“根据法律执行的总则,法无禁止皆可为,那么既然没有立法,自制膏药就不违法”。
“我知道你的意思,但是,上面要查这件事,你就得依从”,对方已经挑明,就看李元如何决断。
刚开始李元以为对方今天过来就是问罪的,但是谈到现在,更多感受到的是一种变相的维护。
而且从第一句话,就可以听出,对方还是对中医有着一定的了解。
所以,李元就想着提一些建议。
“有件事想请教您”。
“你说”。
“1983年?,董建华等**代表首次提出制定中医药法的议案,这么多年过去了,我一直疑惑,怎么就没有结果呢?”
“呵呵,任何法律法规的发布都需要多方求证,充分论证才能通过”。
“我记得《华夏药品管理法》提出的好像是1984年,不到一年,1985年7月就发布实施,这里有什么说道吗?”
“这个,这个,中医药法没有可借鉴的国际法案,《华夏药品管理法》西方已经有了成熟的法案,所以论证要快许多?”
“既然叫中医药,为什么要扩展到国外呢,我们自己的东西,还需要国外同意吗?”
“中医,现在很多国家都在使用,所以,我们一定要考虑国际影响”。
“既然是我们华夏的东西,那我们请一些中医方面的权威,起草一个标准法规,然后让他们遵守或借鉴不好吗?”
“事情没有你想的那么简单。我今天主要是过来了解情况,后续怎么处理,就要看上面的意见了”。
宋恒明显不想在讨论下去。
李元悠悠一叹,知道现在这种局面是无法改变的。
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